为顺利通过药物临床试验机构备案评审,规范机构建设与管理,中南大学湘雅二医院桂林医院于9月22日至23日召开药物临床试验机构备案工作预评审会议。
本次预评审特邀广西药学会药物临床试验专业委员会主任委员周燕文教授、广西医科大学第一附属医院伦理秘书刘影副教授莅临指导。预评审采用“资料审查+现场走访+人员访谈”的多维模式,对机构备案的核心体系及各申报专业的筹备情况进行了系统检查,为后续正式备案评审奠定了坚实基础。医院副院长曹丽君主持会议并致辞。
在汇报环节,专家听取了来自医院机构办公室、伦理委员会以及肿瘤血液科、消化内科、心血管内科三个申报专业关于建设情况的汇报。随后,专家分组前往机构办公室、医学伦理委员会办公室及相关临床科室进行现场检查,并就文件体系等关键内容进行了提问和访谈。
在预评审反馈会上,专家们分别就检查情况作了详细反馈,提出了许多建设性意见。曹丽君副院长表示,医院药物临床试验机构筹建工作已经进入关键阶段,此次预评审对进一步完善备案工作具有重要的指导意义。下一步,医院将针对专家指出的问题积极整改,争取早日通过备案评审。
通讯员:刘春燕